La FDA ha financiado un marco del Consejo de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina que permitiría a la agencia priorizar estudios adicionales sobre aditivos alimentarios, incluidos los suplementos para bajar de peso, identificando los ingredientes que son más preocupantes. Se espera que la junta estudie y haga recomendaciones sobre la regulación de las afirmaciones y declaraciones de las etiquetas sobre suplementos dietéticos, incluido el uso de literatura relacionada con las ventas de suplementos dietéticos y los procedimientos para evaluar esas afirmaciones. Al menos tres miembros de la Comisión deberán estar calificados a través de capacitación científica y experiencia para evaluar los beneficios para la salud del uso de suplementos dietéticos, y uno de esos tres miembros deberá tener experiencia en farmacognosia, botánica médica, herbolaria tradicional u otras ciencias relevantes.Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos .
Para mantener el estado de los productos como un suplemento dietético, el etiquetado debe cumplir con las disposiciones de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). La DSHEA de 1994 permite etiquetar productos a base de hierbas con declaraciones que expliquen los efectos declarados sobre la estructura o función del cuerpo humano (p. ej., aliviar la fatiga) o su función para contribuir al bienestar general (p. ej., mejorar el estado de ánimo o el funcionamiento mental). El análisis de los efectos declarados de algunos productos a base de hierbas ha demostrado que, en ocasiones, son muy similares a las afirmaciones sobre la eficacia clínica para tratar una variedad de enfermedades o afecciones. La popularidad de aditivos alimentarios más seguros y las preocupaciones sobre su regulación es lo que condujo a la aprobación de esta legislación en 1994, legislación de la que el Senador Harkin y yo nos sentimos orgullosos de ser coautores con el actual gobernador de Nuevo México, Bill Richardson. Los suplementos dietéticos, y sus afirmaciones a veces cuestionables sobre sus efectos en la salud, están regulados de manera diferente a los alimentos o medicamentos regulares por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Suplementos Dietéticos
El marco subyacente de la DSHEA permitía que los productos que se vendieran como suplementos dietéticos en el momento de la promulgación de la ley permanecieran en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad con el producto específico o la línea de productos; eso es lo que se denomina una cláusula de abuelo; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. El proyecto de ley colocó a los suplementos dietéticos en una subcategoría específica dentro del grupo de alimentos en general, pero los productos que caen dentro de una definición de medicamento están regulados como medicamentos. La FDA, que regula la fabricación y el etiquetado de los suplementos para bajar de peso, tomó 16 acciones contra los fabricantes durante este mismo tiempo.
La vigilancia federal incluye la realización de acciones de cumplimiento contra las empresas, la financiación de estudios que evalúan los suplementos para la pérdida de peso y la educación sobre ingredientes potencialmente dañinos y afirmaciones fraudulentas de productos. Por ejemplo, la Declaración de Cumplimiento para Pequeñas Entidades sobre Identificación, Nutrición y Etiquetado de Ingredientes de Suplementos Dietéticos de la FDA analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de la Agencia que implementan las disposiciones de etiquetado de la ley; y el uso de recursos a través de la coordinación continua con otras entidades federales y estatales involucradas en abordar el fraude en la atención médica. La Comisión Federal de Comercio (FTC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) tienen responsabilidades de supervisión sobre los productos comercializados como suplementos para bajar de peso.
No, aparte de las normas descritas anteriormente que regulan los nuevos ingredientes dietéticos, no existe ninguna disposición en ningún estatuto o regla que aplique la FDA que requiera que una empresa divulgue a la FDA o a los consumidores la información que tiene sobre la seguridad o los supuestos beneficios de sus productos de suplementos dietéticos. A excepción de los nuevos ingredientes dietéticos, en los que la ley requiere revisiones previas a la comercialización de los datos de seguridad y otra información, una empresa no necesita presentar a la FDA pruebas en las que se base para respaldar la seguridad o la eficacia antes o después de comercializar sus productos. Además, los fabricantes deben registrarse con la FDA como parte de la Ley de Bioterrorismo antes de producir o comercializar suplementos. Esta nueva ley, que modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, establece un nuevo marco regulatorio para la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos. Bajo DSHEA,
Como hemos dicho antes, la publicación de las regulaciones finales de GMP mejoraría la capacidad de cumplimiento de la FDA, porque la DSHEA establece que los suplementos dietéticos que no se fabriquen de acuerdo con las GMP se considerarán adulterados. Si se regulan las GMP, la FDA podría iniciar una acción legal contra los fabricantes de productos adulterados. Dichas reglamentaciones deben basarse en las reglamentaciones de buenas prácticas de fabricación existentes para alimentos, y pueden no exigir estándares para los cuales no existen metodologías analíticas actualmente aplicables y comúnmente disponibles. Siempre que se exprese una enmienda o derogación en esta Ley mediante la enmienda o derogación de una sección u otra disposición, se entenderá que se hace referencia a la sección u otras disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La USP DSC también incluye capítulos generales relacionados con las buenas prácticas de fabricación que los fabricantes pueden utilizar para ayudarlos a garantizar que sus suplementos se elaboren utilizando prácticas de fabricación seguras, higiénicas y bien controladas. El Compendio de Suplementos Dietéticos (DSC) de USP es su ventanilla única para todas sus necesidades de calidad en el DSC, incluidas las herramientas analíticas necesarias, como monografías, capítulos generales y estándares de referencia química, para realizar las pruebas necesarias de identidad, potencia, pureza, y pruebas de potencia. OPSS incluye la función Preguntar a un experto, que permite a los usuarios enviar preguntas sobre suplementos directamente a los expertos en atención médica. Los estudios han demostrado que casi dos de cada tres miembros del personal en servicio activo usan algún tipo de alimento diario o suplemento a base de hierbas. Los suplementos de omega-3 son bastante seguros y pueden mejorar otros aspectos de la salud,